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Alle MMK GC-Qualitäten zertifiziert für Laser- und Inkjet - Codierung

01.01.2016 - Frischfaser­Karton

Die verordnete Implementierung der sogenannten EU Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive) verpflichtet in Zukunft, jede Pharmaverpackung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal zu kennzeichnen. Mayr-Melnhof Karton kann bereits heute die erhöhten Qualitätsanforderungen an Karton erfüllen: Ein externes Institut bestätigt die ausgezeichnete Laser- und Inkjet-Codierfähigkeit aller MMK Frischfaserqualitäten.

Neue EU-Richtlinie erfordert zwei Sicherheitsmerkmale 
Die Europäische Kommission hat im Februar 2016 die finale Version der delegierten Rechtsakte veröffentlicht, die die konkreten Einzelheiten der Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) festlegen. Die Richtlinie dient der effektiveren Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und hat somit den Schutz der Patienten zum Ziel. Die Rechtsvorschrift sieht Sicherheitsmerkmale vor, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden können: 

  1. Anti-Manipulationsmerkmale („Anti-Tampering Device“) wie etwa Klebepunkte, Klebesiegel und perforierte Öffnungslaschen ermöglichen zukünftig die Überprüfung, ob die Faltschachtel manipuliert wurde. 
  2. Das individuelle Erkennungsmerkmal („Unique Identifier“) auf jeder Pharmaverpackung – der 2D-Matrix-Code – dient dazu, die Echtheit eines Medikaments zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Diese Codes können Zusatzinformationen liefern und ermöglichen so eine lückenlose Produktrückverfolgung sowie eine zuverlässige Fälschungssicherheit. Grund voraussetzung ist dabei ist eine optimale Codierfähigkeit des Kartons.

MMK GC-Qualitäten erfüllen Anforderungen in vollem Maße 
Bereits seit einigen Jahren forscht und entwickelt MMK, um den zukünftigen Anforderungen in vollem Umfang zu entsprechen. Alle Laboratorien unserer Frischfaserkartonwerke sind mit einem Spezialequipment ausgestattet, um die Codierung und ihre Lesbarkeit unter Realbedingungen zu testen.Bei der Kennzeichnung mit einem Laser wird die Oberflächenschicht des Produktes präzise und schnell verdampft oder graviert, wodurch eine abriebfeste Codierung von Produkten erreicht wird. Bei der individuellen Codierung mit Inkjet wird der 2D-Matrix-Code direkt in der Verpackungsanlage auf die Faltschachtel gedruckt. Die Herausforderung bei diesen 
Inkjet-Codes besteht darin, dass sie innerhalb von 0,3 Sekunden trocken und 

wischfest sein müssen, um gemäß der FFPI-Richtlinie (Forschungsgemeinschaft Faltschachteln für die Pharmaindustrie) bzw. der Kriterien der ISO-Norm 15415 korrekt lesbar zu sein. Dies setzt ein optimiertes Coating der Kartonqualität voraus.

Durch die Papiertechnische Stiftung (PTS) wurden nun sowohl die optimalen Laser- als auch die optimalen Inkjet-Codiereigenschaften unserer GC-Qualitäten bestätigt: Alle MMK Frisch-faserqualitäten sowie die WLC-Qualitäten Multicolor Mirabell™ (GD2), Starcolor Mirabell™ (GD2) und Supra™ (GT2) eignen sich hervorragend für die Verwendung von 2D-Matrix-Codes und sind somit erste Wahl bei Pharmaanwendungen.

Umfang und Zeitrahmen für die Umsetzung 
Anfang 2019 ist die Fälschungsrichtlinie verpflichtend umzusetzen: Sie umfasst alle rezeptpflichtigen Präparate, die in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten werden. Ausnahmen sind auf der sogenannten Weißen Liste (white list) vermerkt. Bei nicht verschreibungspflichtigen OTC (over the counter)-Medikamenten gilt diese Regelung bis auf Weiteres nicht: Für OTC-Produkte sollen die Sicherheitsmerkmale nicht zur Pflicht werden. Ausgenommen sind jene Präparate, bei denen ein hohes Fälschungsrisiko besteht (black list). 

Ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig ist, wird meist auf nationaler Ebene entschieden und kann in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich sein. So ist es möglich, dass ein und dasselbe Arzneimittel in einem Mitgliedstaat die Sicherheitsmerkmale tragen muss, in einem anderen jedoch nicht.

Laufende Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Einsatz modernster Technologie sind für uns die Basis zur frühzeitigen Berücksichtigung von Markttrends und geplanter Gesetze. Nur so ist MMK bereits heute in der Lage, den steigenden Anforderungen von morgen zu entsprechen.

2D-Matrix-Codes haben ein Ziel: lückenlose Produktverfolgung und zuverlässige Fälschungssicherheit.
Alle Laboratorien unserer Frischfaserkartonwerke sind in der Lage, die Codierung und ihre Lesbarkeit unter Realbedingungen zu testen.
(hier: Kolicevo Karton, Slowenien)
Alle Laboratorien unserer Frischfaserkartonwerke sind in der Lage, die Codierung und ihre Lesbarkeit unter Realbedingungen zu testen.
(hier: Kolicevo Karton, Slowenien)

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